Sandbox da Anvisa: a AIR prometeu um teto de um ano para a prorrogação depois do experimento, e a minuta da CP 1.427/2026 não o escreveu

Lemos a minuta de RDC da Consulta Pública nº 1.427/2026 inteira, os dois votos que a levaram à Diretoria Colegiada e as partes do Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) que tratam de quem entra no sandbox e de como se sai dele. A proposta cria a regra geral do ambiente regulatório experimental da Anvisa: cada ciclo passa a depender de estudo prévio, edital, autorização temporária e um protocolo negociado projeto a projeto.

Nesta minuta, o que pesa é a saída. E a regra que a própria AIR desenhou para esse momento não chegou ao texto.

Prazo e canais

O DOU de 6 de outubro de 2026 (Seção 1, p. 244) fixa "60 (sessenta) dias" para contribuições, com início sete dias depois da publicação. A ficha da consulta no AnvisaLegis traz as datas: 13/10/2026 a 11/12/2026. A conta confere: 6/10 mais sete dias dá 13/10; de 13/10 a 11/12, contando os dois dias, são 60 dias.

As contribuições vão pelo formulário eletrônico da Anvisa indicado no aviso. Processo nº 25351.933079/2021-31, Tema 1.6 da Agenda Regulatória 2026-2027, área responsável ASREG, relator o diretor Thiago Lopes Cardoso Campos. Se aprovada, a RDC entra em vigor 30 dias após a publicação (art. 39 da minuta).

O caminho até aqui

O processo foi aberto em março de 2022, depois da Lei Complementar nº 182/2021 (Marco Legal das Startups). O art. 11 dessa lei autoriza o regulador a afastar normas próprias dentro de um sandbox e exige que ele fixe critérios de seleção, normas abrangidas e "a duração e o alcance" da suspensão. Segundo os votos, o relatório preliminar da AIR passou pela Tomada Pública de Subsídios nº 9/2024 (agosto a outubro de 2024), que recebeu 60 participantes e 397 argumentos.

Enquanto isso, a Anvisa testou o modelo na prática em duas frentes. A primeira é o piloto de cosméticos personalizados, aberto pelo Edital de Chamamento nº 18/2025 (DOU de 15/10/2025, Seção 3), em que quatro projetos foram aprovados em agosto de 2026. A segunda é o sandbox de cannabis medicinal da RDC nº 1.014/2026, que já comentamos. O art. 38 da minuta restringe essa RDC a um único ciclo: os ciclos seguintes seguiriam a norma geral.

O que pode ser afastado e o que nunca pode

A minuta fecha duas portas que importam no setor sanitário. Primeiro, só podem ser afastadas ou flexibilizadas regras infralegais da própria Anvisa, e só quando o protocolo do projeto disser isso expressamente. A legislação sanitária continua valendo inteira (art. 19, § 1º). Segundo, nenhuma flexibilização pode reduzir os padrões de qualidade, segurança e eficácia exigidos para aquele tipo de produto ou serviço (art. 19, § 2º). O sandbox muda o caminho até a prova, não o que precisa ser provado.

O escopo também é estreito. O produto precisa trazer benefício verificável, riscos previsíveis e controláveis e maturidade suficiente para teste em ambiente real, tudo ao mesmo tempo (art. 5º). Antes do edital, um estudo prévio tem de mostrar que os instrumentos regulatórios usuais não resolvem o problema (art. 6º).

Quem participa e quem responde

A minuta fala em pessoa jurídica de direito público ou privado, sozinha ou em conjunto com outras, e não menciona startups nem Autorização de Funcionamento (AFE). Essa abertura vem da AIR, que se apoia em parecer da Procuradoria junto à Anvisa: uma empresa sem AFE, desde que tenha autorização temporária num sandbox regulamentado, não estaria em situação irregular. Na Tomada de Subsídios houve quem questionasse esse ponto à luz do art. 273 do Código Penal. A AIR manteve a possibilidade.

O preço da entrada é a responsabilidade. O participante responde pela gestão "integral e contínua" dos riscos do projeto e pelos seus efeitos, inclusive os que ninguém previu (art. 26). Ele também tem de comunicar imediatamente desvios, reclamações e eventos adversos (art. 25, IV) e informar às pessoas expostas que se trata de um experimento (art. 25, II). A Anvisa pode suspender a autorização na hora diante de risco sanitário relevante (art. 31).

A saída: o ponto que a minuta deixou aberto

O art. 36 é taxativo: o fim do ciclo não dá direito nem expectativa legítima a registro, licenciamento ou regularização definitivos. O art. 33 abre a exceção. A Diretoria Colegiada pode prorrogar a autorização temporária, inclusive ampliando o escopo, quando a interrupção puder gerar risco sanitário ou quando as evidências justificarem mais tempo. O edital fixa o prazo inicial, com teto de 36 meses, e as condições de prorrogação (art. 15, XII). Para a prorrogação em si, a minuta não fixa limite: um teto, se houver, dependerá de cada edital.

A AIR tratou exatamente disso. Na Tomada de Subsídios, a Secretaria de Advocacia da Concorrência e Competitividade (SEAE, do Ministério da Fazenda) alertou que uma prorrogação longa transforma o privilégio experimental em vantagem de mercado sobre os concorrentes, e pediu um prazo máximo. A Anvisa respondeu que acolhia o pedido. No quadro de encaminhamentos, a AIR registra o ajuste: prorrogação de no máximo um ano ou até a conclusão da revisão normativa, o que vier primeiro, sempre precedida de análise do grupo de trabalho sobre riscos da interrupção, benefício terapêutico e impacto concorrencial. Nada disso está no art. 33. Procuramos na minuta inteira e não há teto para a prorrogação nem menção a impacto concorrencial.

O voto do relator aponta outra lacuna na saída. Na RDC nº 1.014/2026, a cannabis tem uma avaliação final em etapas, com parecer de monitoramento e relatório técnico consolidado. A norma geral diz apenas que a Anvisa "avaliará as evidências" (art. 35). O diretor pediu que a consulta aprofunde esse ponto.

O que fazer até 11 de dezembro de 2026

• Startups e empresas de tecnologia em saúde: contribuam sobre o art. 33. Um teto previsível para a prorrogação protege também quem investiu, porque deixa claro até quando a oferta pode continuar enquanto a norma é revista. O art. 34 exige ações de transição e descontinuidade, mas não diz quais: peçam clareza sobre estoque, contratos e usuários em tratamento.
• Empresas já regularizadas e concorrentes: cobrem a transposição do ajuste que a AIR anunciou (um ano ou até a revisão normativa) e a análise concorrencial antes de cada prorrogação com ampliação de escopo.
• Entidades de pacientes e de consumidores: vale contribuir sobre o art. 25, II (como o participante comunica que é um experimento) e sobre a continuidade do cuidado quando um projeto é suspenso de repente.
• Jurídico e compliance: o art. 26 põe no participante até os riscos não previstos. Avaliem seguros, contratos com parceiros e o encaixe com a responsabilidade civil comum, que a minuta não trata.
• Quem participa dos pilotos (cosméticos personalizados, cannabis): acompanhem a regra de transição do art. 38 e a convergência que os votos prometem entre os regimes.

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