RDC 1.047/2026 da Anvisa: o atalho de avaliação toxicológica para agrotóxicos de composição idêntica acabou, e quem já tem registro vai precisar de uma carta do dono dos estudos

Por nove anos, uma empresa que quisesse registrar um agrotóxico com exatamente a mesma composição e o mesmo tipo de formulação de um produto já avaliado pela Anvisa podia pegar um atalho. Em vez de apresentar o dossiê toxicológico inteiro, pedia a avaliação por um procedimento simplificado, eletrônico, vinculado à petição do produto original. Esse atalho deixou de existir na sexta-feira, 6 de novembro.

A Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.047, de 5 de novembro de 2026 (DOU de 06/11, edição 209, Seção 1, p. 102) revogou a RDC nº 184, de 17 de outubro de 2017, e, "como consequência", extinguiu o Sistema de Peticionamento da Toxicologia (SIPTOX). A resolução entrou em vigor na data da publicação (art. 6º). Não houve consulta pública.

O que era o procedimento simplificado

A RDC 184/2017 (DOU de 19/10/2017) se aplicava a pedidos de registro e de alteração pós-registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e preservativos de madeira com a mesma composição qualitativa e quantitativa e o mesmo tipo de formulação de um produto ligado a uma "petição matriz" (art. 2º). Quem tinha todos os estudos era a petição primária matriz. A petição primária simplificada se vinculava a ela e pedia avaliação do produto igual, sem refazer a toxicologia (art. 3º). Tudo corria por via exclusivamente eletrônica (art. 4º).

Por que a Anvisa revogou sem AIR nem consulta

A abertura do processo regulatório saiu no mesmo DOU, no Despacho nº 135, de 5 de novembro de 2026 (p. 101), processo 25351.909951/2026-34. O tema é o nº 2.8 da Agenda Regulatória 2026-2027: "Revogação da RDC nº 184/2017 e determinação da migração dos produtos aportados via SIPTOX".

O despacho dispensou a Análise de Impacto Regulatório e a consulta pública com base nos arts. 18 e 39 da Portaria nº 162/2021, sob o argumento de que se trata de ato que disciplina "direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior" que não permite alternativas regulatórias diferentes. O texto publicado não diz qual é essa norma superior. Não vamos supor; se ela importar para a sua estratégia, o caminho é pedir acesso ao processo.

As regras de transição, artigo por artigo

Pedidos que ainda aguardam análise (art. 2º). Os processos protocolados pelo rito simplificado e ainda não avaliados passam a ser analisados "de acordo com a legislação vigente aplicável ao tipo de produto". O parágrafo único é o ponto mais urgente da norma: as empresas devem, a partir da publicação, providenciar e enviar os estudos exigidos pela legislação, sem esperar notificação da Anvisa. Quem estava na fila do simplificado e não se mexer corre o risco de ver o pedido indeferido por falta de documentos (art. 5º).

Avaliações já deferidas (art. 3º). Seguem "válidas e eficazes nos termos aprovados" (§ 3º). Mas a empresa precisa apresentar a Carta de Cessão de Dados Técnicos de Estudos Toxicológicos, no modelo do anexo, no que acontecer primeiro:

• na migração do processo para o Sispa, o Sistema Unificado de Informação, Petição e Avaliação Eletrônica; ou
• no primeiro pedido de alteração pós-registro.

Se o pós-registro vier antes de a migração ser autorizada, a carta vai junto com os demais documentos exigidos (§ 2º).

Quem não quer manter o registro (art. 4º). Deve pedir desistência no sistema Solicita, código de assunto 5075 – "Desistência de petição/processo a pedido", com cópia do protocolo do pedido de cancelamento feito ao órgão registrante.

Descumprimento (art. 5º). Leva ao indeferimento da petição ou ao cancelamento do deferimento da avaliação toxicológica.

O nó: a carta depende de outra empresa

A carta do anexo é assinada pelas duas empresas. A detentora da petição matriz, "na qualidade de titular dos estudos e dados técnicos", autoriza a outra a usá-los e referenciá-los perante Anvisa, MAPA e IBAMA. As duas declaram que, dali em diante, não há mais dependência técnica, documental ou regulatória entre os processos, ressalvada a autorização de uso.

Para empresas do mesmo grupo, é burocracia. Para quem registrou pelo simplificado com base em acordo comercial com terceiro, é uma negociação. A RDC não prevê o que acontece se a titular dos estudos se recusar a assinar. A leitura que fazemos, e que é só leitura, é que a falta da carta no momento exigido cai no art. 5º. Antes de concluir isso para um caso concreto, confirme com a Anvisa.

Também não há data fixa para a carta: ela é exigida no primeiro pedido de pós-registro ou na migração ao Sispa. O cronograma dessa migração, para os processos do SIPTOX, não consta da RDC e fica "a confirmar". Na prática, o primeiro pedido de alteração pós-registro que demande avaliação da Anvisa já dispara a exigência (art. 3º, § 2º).

O que fazer agora

1. Liste os processos da empresa que nasceram no SIPTOX, deferidos e pendentes, e identifique a petição matriz de cada um.
2. Pendentes: monte e protocole o dossiê completo do rito ordinário já. A norma diz para não esperar exigência. O guia da tramitação de processos na Anvisa resume o rito e os prazos por tipo de petição.
3. Deferidos: providencie a Carta de Cessão com a titular dos estudos antes do próximo pós-registro. Se a titular for terceiro, revise o contrato que deu origem ao uso dos dados.
4. Registros sem interesse comercial: avalie a desistência pelo código 5075, coordenada com o cancelamento no órgão registrante, para não deixar processo órfão.
5. Titulares de petições matriz: espere pedidos de assinatura. Decida a política antes que eles cheguem.

Fontes

• RDC nº 1.047/2026 e Despacho nº 135/2026, DOU de 06/11/2026 (Seção 1, p. 101-102).
• RDC nº 184/2017, DOU de 19/10/2017 (Seção 1, p. 29).

Buscamos no DOU até 10/11/2026 por retificação ou republicação da RDC 1.047 e não encontramos. Revogação sem consulta e com efeito imediato é o tipo de ato que passa batido em meio ao volume do DOU. O procTracker monitora os atos da Anvisa e de outras agências e avisa quando sai algo que mexe com os seus registros.