Consultas Públicas nº 108 e 109/2026 da Conitec: o mesmo odevixibate em dois processos, e um preço que só cai à metade se os dois forem aprovados

Em seis dias, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE/MS) abriu duas consultas públicas sobre o mesmo medicamento, pedidas pela mesma empresa: o odevixibate (Bylvay®), da Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., para duas doenças hepáticas raras da infância. São dois processos, dois NUPs e duas janelas. Mas o relatório da primeira mostra que a conta econômica das duas foi apresentada como uma só.

Já tratamos aqui de como funciona o rito de consulta da Conitec. Agora o foco é o que estas duas têm de particular.

As duas janelas

• CP SCTIE/MS nº 108, de 4 de novembro de 2026 (DOU de 06/11/2026, Seção 1, p. 101): recomendação da Conitec sobre a proposta de incorporação do odevixibate "no tratamento de pacientes com prurido colestático da síndrome de Alagille". NUP 25000.040134/2026-31. A página de consultas da Conitec informa início em 09/11/2026 e término em 30/11/2026.
• CP SCTIE/MS nº 109, de 10 de novembro de 2026 (DOU de 12/11/2026, Seção 1, p. 105): mesma estrutura, agora para pacientes com colestase intra-hepática familiar progressiva (PFIC, na sigla em inglês). NUP 25000.061847/2026-39.

Os dois avisos fixam 20 dias, com base no art. 58 do Anexo XVI da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1/2017; o DOU traz a regra, não a data. Na checagem de 12/11, a CP 109 ainda não aparecia na lista de consultas vigentes da Conitec, sem período nem relatório. Início e término da CP 109 estão a confirmar na página da comissão.

Por que dois processos para um remédio

A bula registrada na Anvisa cobre as duas condições: PFIC a partir dos 6 meses e prurido colestático da Alagille a partir dos 12 meses, segundo o relatório para a sociedade da CP 108. O mesmo documento explica que, pelo § 6º do art. 32 do Anexo XVI da PRC GM/MS nº 1/2017, cada pedido de incorporação tem de ter indicação específica. Por isso a Conitec não avalia todas as indicações da bula num processo só. Cada doença tem sua evidência, sua população e seu impacto orçamentário.

Na Anvisa, o registro saiu pela RE nº 1.970/2023 (DOU de 05/06/2023), uma nova indicação terapêutica pela RE nº 4.517/2024 e a renovação pela RE nº 3.076/2026, com vencimento em 06/2031.

O que o relatório da CP 108 diz

O relatório de recomendação (Nuclimed/HCPA e Secretaria-Executiva da Conitec) tem três frentes.

Evidência. Os dados vêm de um único ensaio de fase III, o ASSERT, com 52 pacientes. O odevixibate reduziu o prurido em relação ao placebo e teve 54% de respondedores, contra 18% no grupo placebo. Os pareceristas classificaram o estudo como de baixo risco de viés, mas com certeza moderada, pelo tamanho pequeno da amostra. O comitê também apontou que não há prova de que o tratamento evite ou adie o transplante hepático. Hoje não existe PCDT para a síndrome de Alagille nem tratamento farmacológico específico incorporado ao SUS.

Custo. No cenário-base do demandante, a razão de custo-utilidade incremental foi de R$ 13,17 milhões por AVAQ (ano de vida ajustado pela qualidade). Depois dos ajustes do núcleo de avaliação e da atualização do preço CMED de R$ 3,73 para R$ 3,77 por micrograma, a faixa ficou entre R$ 10,32 milhões e R$ 25,88 milhões por AVAQ. O impacto orçamentário recalculado em cinco anos foi de R$ 4,20 bilhões no cenário-base, com variação de R$ 761,58 milhões a R$ 5,73 bilhões conforme a velocidade de adoção.

Recomendação. Na 156ª reunião da Conitec, em 7 de outubro de 2026, o Comitê de Medicamentos decidiu por maioria simples levar o tema à consulta com recomendação preliminar desfavorável. Há um detalhe de forma: o relatório técnico chama a reunião de extraordinária, e o relatório para a sociedade, de ordinária.

O preço que amarra as duas consultas

O ponto mais relevante para quem acompanha a CP 109 está no relatório da CP 108. A Ipsen propôs um acordo de acesso gerenciado com custo anual fixo por paciente, para as duas doenças. O valor seria de R$ 4.895.671,10 por paciente com Alagille, se só essa indicação entrasse no SUS. Se as duas fossem incorporadas, o valor cairia para R$ 2.381.432,41 por paciente em qualquer das duas doenças. A conta: 2.381.432,41 ÷ 4.895.671,10 ≈ 0,486. É menos da metade, um desconto de cerca de 51%, que depende de aprovar o outro processo.

A Subcomissão Técnica de Acesso Gerenciado rejeitou a proposta em 28/05/2026. Os motivos: o valor não atinge os limiares de custo-utilidade, cria assimetria (54% dos pacientes com Alagille estimados pela própria empresa, os de até 12 anos, custariam menos que o valor fixo) e a documentação operacional pedida pelo Ofício nº 34/2026 não foi enviada. Os cálculos da fabricante somam, em cinco anos, R$ 2,26 bilhões na Alagille e R$ 1,26 bilhão na PFIC.

O relatório registra que uma mudança de posição "dependeria de uma negociação de preço mais favorável". É um sinal claro de que a consulta pública é também espaço de proposta econômica.

O que ainda não se sabe: a recomendação preliminar da CP 109, o placar e os números próprios da PFIC dependem do relatório dessa consulta, que não havia sido publicado na data desta checagem.

Antes: compra por ordem judicial

A busca por "odevixibate" no DOU de 2023 a 2026 não traz decisão anterior da SCTIE sobre o medicamento: só atos da Anvisa e um chamamento público do Ministério da Saúde, de 21/06/2024, para fornecimento "por força de determinação judicial". O relato de paciente no relatório também descreve acesso por ação judicial. A decisão define se o canal segue sendo o processo, caso a caso, ou passa a ser a política pública.

Quem deveria contribuir

• Pacientes, familiares e associações: a experiência com prurido e sono pesou na discussão, mas não bastou contra a incerteza clínica.
• Hepatologistas pediátricos e sociedades médicas: relevância clínica do efeito, desfechos de longo prazo e população elegível (o núcleo de avaliação questionou a estimativa de 327 pacientes).
• Indústria: o relatório diz que preço mais favorável pode mudar o resultado.
• Gestores do SUS: impacto bilionário e pagamento fixo por paciente.

O que fazer

1. CP 108: contribua até 30/11/2026, conforme a página da Conitec, pelo formulário da comissão. Pessoa jurídica contribui por login de pessoa física, informando CNPJ e tipo de entidade.
2. CP 109: confira período e relatório na página da Conitec quando publicados; não calcule a data por conta própria.
3. Leia as duas como um par: a oferta de preço liga as indicações.
4. Decisão final: depois da consulta, o comitê emite a recomendação final, e a decisão sai por portaria SCTIE/MS. Se houver incorporação, o art. 25 do Decreto 7.646/2011 dá até 180 dias para a oferta no SUS.

Dois avisos curtos e um preço que só aparece no relatório de um deles. Acompanhar por número de processo e por órgão é o que revela a ligação. É o que o procTracker faz.