Consulta Pública 1.435 da Anvisa: o roteiro de inspeção dos centros de equivalência farmacêutica cai de 318 para 249 itens e deixa de exigir CQ e P&D fisicamente separados

Todo genérico e todo similar passam por um estudo de equivalência farmacêutica antes do registro, e esse estudo só vale se for feito por um laboratório habilitado pela Anvisa: os Centros de Equivalência Farmacêutica, ou EQFAR. A régua com que a agência inspeciona esses centros é a Instrução Normativa nº 298, de 3 de maio de 2024. A Anvisa quer trocá-la e abriu consulta pública sobre o texto novo.

A Consulta Pública nº 1.435, de 3 de novembro de 2026, saiu no DOU de 5 de novembro (edição 208, Seção 1, p. 137). O DOU fixa 60 dias, contados a partir do sétimo dia após a publicação. A página da consulta no portal da Anvisa traduz isso em datas: "Prazo de Contribuição: 12/11/2026 a 11/01/2027". É essa data que vale. As contribuições vão por formulário eletrônico no portal da agência; dúvidas, para equivalencia.terapeutica@anvisa.gov.br.

O processo é o 25351.035051/2013-91. A abertura do processo regulatório saiu no mesmo dia, pelo Despacho nº 134/2026, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório. O tema não está na Agenda Regulatória 2026-2027.

Por que revisar uma norma de 2024

O Voto nº 275/2026, que aprovou a consulta, dá o tamanho do setor: cerca de 36 centros habilitados no país e 4 no exterior, responsáveis por aproximadamente 2.700 estudos de equivalência ou perfis de dissolução por ano.

Segundo o mesmo voto, o roteiro atual tem 318 itens e o proposto, 249. A redução vem, principalmente, de juntar requisitos parecidos e eliminar repetição. A Anvisa insiste que isso não significa afrouxar a inspeção em geral, e o resto da minuta confirma: há pontos que ficam mais exigentes.

A justificativa para tratar o tema fora da Agenda é a experiência acumulada desde que a IN 298 entrou em vigor, em 3 de junho de 2024. No processo há dois documentos do setor: ofício do Sindusfarma de maio de 2026 apoiando a revisão e registro de reunião, de agosto de 2025, com centros de equivalência independentes.

O que muda, pelo voto e pela minuta

1. Fim da separação física entre CQ e P&D. É a mudança que mais mexe em obra e em custo. A minuta deixa de exigir que as áreas de Controle de Qualidade e de Pesquisa e Desenvolvimento sejam fisicamente independentes. Continuam exigidas a independência funcional, a imparcialidade, a segregação de responsabilidades e os controles das atividades de qualidade. A troca é de uma exigência de planta por uma exigência de controle. Para o centro que hoje divide prédio com a fábrica ou o P&D de uma farmacêutica, isso pode destravar ampliação sem reforma.

2. Microbiologia alinhada à Farmacopeia Brasileira. Os requisitos dos ensaios microbiológicos foram reescritos para conversar com as referências compendiais atuais.

3. Integridade de dados e metrologia reorganizadas. Gestão da qualidade, documentação, rastreabilidade de registros e cálculos, qualificação de equipamentos e calibração ganharam critérios mais explícitos.

4. Citotóxicos e alta potência por avaliação de risco. A minuta passa a privilegiar análise de risco documentada e controles proporcionais ao produto.

5. Inalatórios e sprays nasais: capacidade real, não só equipamento. Ter o aparelho não basta. O inspetor vai olhar método analítico, cálculos, estatística e critério de aceitação.

6. Seção nova de transdérmicos. O roteiro vigente não tem bloco específico para esses produtos. A minuta cria um, como quinto grupo, depois de físico-químico, microbiológico, citotóxicos e alta potência, e inalatórios e sprays nasais.

A escala de classificação não muda: crítico, maior, menor e informativo. Também se mantém a regra de agravamento: item "maior" descumprido vira "crítico" na inspeção seguinte; item "menor" vira "maior". Há um ajuste de redação aqui. A IN 298 dizia que o item menor "nunca será tratado como imprescindível", termo que não existe na própria escala. A minuta corrige para "nunca será tratado como crítico".

Um ponto que vale contribuição: a remissão a uma norma revogada

O art. 1º da minuta diz que o roteiro é estabelecido "nos termos do art. 6º, §4º, da RDC nº 621, de 9 de março de 2022". É a mesma redação da IN 298.

Acontece que a RDC 621/2022 foi revogada pela RDC nº 927, de 20 de setembro de 2024 (art. 65, I), publicada no DOU de 24/09/2024. A RDC 927 é hoje a norma das petições de habilitação, renovação, mudanças pós-habilitação, terceirização, suspensão e cancelamento dos centros. O art. 6º, § 4º, da RDC 927 diz que o roteiro de inspeção é a IN 298 "ou outra que vier a lhe substituir". O próprio voto que aprovou a consulta descreve a RDC 927 como o marco vigente.

Ou seja: a base legal citada na minuta é a de uma norma que não existe mais desde 2024. Não muda a validade do roteiro, mas é o tipo de detalhe que a consulta serve para corrigir. Vale apontar no formulário.

Para completar a linha do tempo: em agosto de 2026, a RDC nº 1.039/2026, sobre laboratórios analíticos, passou a credenciar automaticamente os EQFAR nas categorias de medicamentos e insumos farmacêuticos (art. 18), o que os torna aptos a análises de controle e fiscais (art. 14, § 1º), enquanto permanecerem habilitados nos termos da RDC 927. A regra não vale para o EQFAR que pertence a detentor de registro, fabricante, importador, fracionador ou distribuidor (art. 18, § 1º). Para os centros independentes, perder a habilitação agora tem um efeito a mais.

Vigência

A minuta revoga a IN 298 (art. 4º) e entra em vigor na data de publicação (art. 5º), sem período de adaptação. A IN 298, em 2024, foi publicada em 8 de maio e só entrou em vigor em 3 de junho. Se o seu centro precisa de tempo para ajustar procedimentos de microbiologia ou de integridade de dados, pedir um prazo de transição é uma contribuição legítima.

O que fazer agora

• Centros habilitados e candidatos: compare o roteiro novo com o checklist interno usado na última inspeção. Mapeie itens que mudaram de classificação e os que são novos, especialmente transdérmicos e inalatórios.
• Farmacêuticas com EQFAR próprio: avalie se o fim da separação física entre CQ e P&D muda algum plano de obra.
• Patrocinadores de estudos terceirizados: a confiabilidade dos laudos que entram no seu dossiê depende do centro passar na inspeção. Vale perguntar ao seu fornecedor como ele vai se adaptar.
• Todos: contribua até 11 de janeiro de 2027, apontando a remissão à RDC 621 e, se for o caso, a falta de prazo de transição. Depois do prazo, o processo segue o rito comum da tramitação de processos na Anvisa até a publicação da norma final.

Fontes

• Consulta Pública nº 1.435/2026 e Despacho nº 134/2026, DOU de 05/11/2026; página da consulta no portal da Anvisa (prazo, voto e minuta).
• IN nº 298/2024 (DOU de 08/05/2024); RDC nº 927/2024 (DOU de 24/09/2024); RDC nº 1.039/2026 (DOU de 28/08/2026, republicada em 31/08/2026).

O procTracker acompanha as consultas públicas da Anvisa e avisa quando sai o resultado, quando a norma final é publicada e quando o prazo de uma consulta muda.