Quatro consultas da Anvisa sobre processamento de dispositivos médicos — e por que precisam ser lidas juntas

O Diário Oficial de 24 de setembro de 2026 (edição 181, Seção 1, página 308) trouxe quatro consultas públicas (CPs) da Anvisa sobre o mesmo assunto: o processamento de dispositivos médicos — a limpeza, a desinfecção e a esterilização dos produtos usados na assistência à saúde. As quatro foram deliberadas pela Diretoria Colegiada em 16 de setembro, têm o mesmo diretor relator (Marcelo Mario Matos Moreira) e estão no mesmo processo, o 25351.031070/2014-64.

O processo foi aberto em 2014, e esta não é a primeira vez que o tema vai a consulta. Segundo o AnvisaLegis, o portal de legislação da agência, o mesmo processo já teve a CP nº 257/2016 e as CPs nº 584, 585 e 586/2018. O Voto nº 280/2026, que propôs as consultas atuais, registra que as propostas foram à Diretoria Colegiada em agosto de 2020 e pararam em um pedido de vista. Agora o texto volta reformulado, em quatro propostas de norma.

As quatro peças

• CP nº 1.420/2026 — proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre boas práticas para o processamento de dispositivos médicos utilizados na assistência à saúde. É a norma do serviço de saúde e do seu centro de material e esterilização (CME).
• CP nº 1.421/2026 — boas práticas para o processamento em empresas processadoras que atendem serviços de saúde.
• CP nº 1.422/2026 — diretrizes de garantia da qualidade para elaboração, validação, monitoramento e controle contínuo dos protocolos de processamento.
• CP nº 1.423/2026 — proposta de resolução sobre o enquadramento e a regularização de dispositivo médico de uso único ou reutilizável.

As três primeiras estão no Tema 15.5 da Agenda Regulatória 2026-2027 e são conduzidas pela GGTES, a Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde. A quarta está, segundo o ato publicado no Diário Oficial, em outro item da agenda, o Projeto 5.9, e em outra área: a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS).

O uso único está em mais de uma minuta

As consultas 1.420, 1.421 e 1.422 regulam como se processa um dispositivo: estrutura, fluxo, validação do protocolo, rastreabilidade. A consulta 1.423 define como cada produto é enquadrado: de uso único ou reutilizável. Pela minuta, quem informa o enquadramento é o detentor do registro ou da notificação, "conforme determinado pelo fabricante" (art. 4º).

Mas o que o CME pode ou não processar está na minuta da CP 1.420. O art. 28 proíbe processar o dispositivo regularizado como de uso único, mas o § 2º abre uma exceção para depois do uso em paciente: o serviço de saúde pode fazê-lo por "decisão institucional formal e tecnicamente justificada". Nesse caso, assume a responsabilidade sanitária e tem de cumprir seis requisitos cumulativos, entre eles protocolo validado, rastreabilidade individual e número máximo de processamentos. A exceção não alcança o reúso que a norma de enquadramento proibir (§ 5º). A minuta da CP 1.421 leva a mesma regra à empresa processadora (art. 13).

O Voto nº 280/2026 chama essa questão de "principal ponto de controvérsia de todo o processo regulatório". Por isso a leitura precisa ser cruzada: quem acompanhar só as consultas da GGTES não vê o enquadramento nem o reúso proibido; quem ler só a CP 1.423 não vê a exceção.

O prazo vai de 1º de outubro a 28 de janeiro

As quatro consultas fixam o mesmo prazo: 120 dias para envio de comentários e sugestões, com início sete dias após a publicação no Diário Oficial (art. 1º, parágrafo único).

Com publicação em 24 de setembro, o prazo começou a correr em 1º de outubro de 2026. A ficha de cada uma das quatro consultas no AnvisaLegis registra o mesmo período de contribuição: de 01/10/2026 a 28/01/2027. Em 2 de outubro, o campo de prorrogação estava vazio nas quatro fichas e não havia retificação no Diário Oficial.

Quatro formulários, contribuições públicas

Cada consulta tem formulário eletrônico próprio, no sistema de pesquisas da Anvisa: quem tiver posição sobre as quatro preenche os quatro.

Pelo texto dos atos, as contribuições são públicas e podem ser consultadas por qualquer interessado, inclusive durante a consulta, no menu "resultado" do formulário: o seu argumento fica à vista dos concorrentes. Ao final do preenchimento, o sistema fornece um número de protocolo. Guarde esse número.

Revogação, transição e reúso proibido nas minutas

As minutas estão na ficha de cada consulta no AnvisaLegis, no link de acesso à íntegra do ato. O que segue é texto de minuta e pode mudar depois da consulta.

1. O que é revogado. A minuta da CP 1.420 revoga a RDC nº 15/2012, mas só ao fim do prazo de transição (art. 120). A da CP 1.422 faz o mesmo com a Resolução Específica (RE) nº 2.606/2006 (art. 28). A da CP 1.423 revoga a RDC nº 156/2006 e a RE nº 2.605/2006 (art. 22). A da CP 1.421 não revoga norma: acrescenta o art. 3-A à RDC nº 16/2014, para sujeitar a empresa processadora à Autorização de Funcionamento de Empresa (art. 29).
2. Qual o prazo de transição. Nas três minutas da GGTES, a norma entra em vigor na publicação e dá 24 meses para adequação; nesse intervalo, a regra atual segue valendo "no que couber" (CP 1.420, arts. 118 e 119; CP 1.421, arts. 27 e 28; CP 1.422, arts. 26 e 27). Na minuta da CP 1.423, a vigência começa 90 dias depois da publicação (art. 23) e os detentores de registro ou notificação têm 5 anos, contados da vigência, para peticionar a adequação (art. 18).
3. Como fica a lista do que não pode ser reprocessado. A RE nº 2.605/2006, que o Voto nº 280/2026 descreve como lista negativa de produtos proibidos de processar, sai. No lugar, a minuta da CP 1.423 proíbe o reúso por critério (art. 13 e parágrafo único): dispositivo que entra em contato com citostático ou radiofármaco, que incorpora medicamento, implantável, absorvível, com bateria que não pode ser trocada ou usado em paciente acometido ou com suspeita da síndrome de Creutzfeldt-Jakob — e todo aquele cujo reúso não tenha sido validado e documentado como seguro.

Um ponto para levar à contribuição: a RDC nº 271/2019, que consta como vigente no AnvisaLegis, suspendeu, em caráter provisório, as proibições de reprocessar cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas e cateteres de eletrofisiologia "até a entrada em vigor das normas relativas às Consultas Públicas nº 584, 585 e 586". Não encontramos menção a ela no texto das quatro minutas.

O que fazer agora

Hospitais, clínicas e serviços com CME: leiam primeiro a CP 1.420 e a CP 1.422, mas não deixem a CP 1.423 para o fim: é ela que define o que é uso único e o que tem reúso proibido.

Empresas processadoras: a CP 1.421 é a norma de vocês, e a minuta exige Autorização de Funcionamento de Empresa. A CP 1.422 define como o protocolo será validado e monitorado, e a minuta da CP 1.420 exige contrato com o serviço de saúde que fixe as responsabilidades de cada parte (art. 8º, § 1º).

Fabricantes e importadores de dispositivos médicos: a CP 1.423 é a porta de entrada: enquadramento, rótulo, instruções de uso e cinco anos para peticionar. Leiam também o art. 28 da minuta da CP 1.420. Sobre petições de registro e notificação, veja os guias de tramitação de processos na Anvisa e de quanto tempo leva o registro de um dispositivo médico.

Para todos: registrem o encerramento — 28 de janeiro de 2027, segundo o AnvisaLegis —, acompanhem eventual prorrogação e distribuam as quatro consultas entre as áreas certas desde já.

Consultas que andam em conjunto, com formulários separados, se perdem quando o acompanhamento depende de alguém lembrar de abrir o Diário Oficial. O procTracker acompanha processos e publicações de agências como a Anvisa e avisa quando há movimentação.