Quanto tempo leva o registro de um dispositivo médico na Anvisa (e por que a lei diz 90 dias)

A resposta curta tem duas partes. Na lei, a Anvisa deve conceder o registro em até 90 dias do protocolo (art. 12, § 3º, da Lei nº 6.360/1976, na redação da Lei nº 13.411/2016), ressalvados os prazos específicos de medicamentos. Na prática, o tempo é dominado pela fila: nos dados de tramitação que a agência publica, a etapa "Fila de Análise" tem mediana de 105 dias, contra 12 dias de "Análise em Andamento" — 81% do tempo de espera acontece antes de alguém abrir o processo.

Antes de calcular prazo, porém, confira em que regime o seu produto está. A RDC nº 751/2022 dividiu os dispositivos médicos em dois caminhos: classes I e II passam por notificação, que é dispensada de revalidação; classes III e IV passam por registro, com validade de 10 anos e revalidação obrigatória. São dois calendários diferentes, e só um deles tem data de vencimento.

Passo 1 — classificar o produto

Tudo começa pela classe de risco, definida pelas regras do Anexo I da RDC 751/2022 a partir da finalidade pretendida do dispositivo:

Classe	Risco	Regime	Revalidação
I	baixo	notificação	dispensada
II	médio	notificação	dispensada
III	alto	registro	a cada 10 anos
IV	máximo	registro	a cada 10 anos

Em caso de dúvida na aplicação das regras, o enquadramento é atribuição da Anvisa (art. 5º, § 2º). Errar a classe para baixo é a falha mais cara: além de reenquadramento, o produto pode estar no mercado sem o ato correto.

Na base de registros vigentes, o corte é exatamente esse: 37.206 registros de classe I e 47.625 de classe II não têm data de validade; os 19.079 de classe III e os 10.561 de classe IV têm, todos.

Passo 2 — montar o dossiê e protocolar

O pedido é peticionado eletronicamente à Anvisa com o dossiê técnico organizado conforme a classe (art. 58 e Anexo II da RDC 751). Para dispositivos importados, entra a autorização do fabricante legal para a empresa representar e comercializar o produto no Brasil; para produtos com certificação compulsória, o certificado de conformidade do SBAC (Inmetro).

Dois pré-requisitos costumam atrasar mais do que o dossiê em si:

• AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) da detentora — sem ela, não há petição.
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da planta fabril, exigido para classes III e IV. O protocolo do pedido de CBPF é aceito para fins de peticionamento da revalidação, mas para o registro inicial a certificação precisa existir. A validade mediana de um CBPF é de 730 dias, enquanto o registro dura 10 anos: são dois calendários que precisam ser mantidos em fase.

Passo 3 — entender o tempo de espera

O prazo legal de 90 dias conta do protocolo e vale "salvo nos casos de inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos" — ou seja, exigência não cumprida suspende o relógio da agência. Os números de tramitação, sobre 684.895 etapas de petições publicadas pela Anvisa:

Etapa	Mediana
Fila de Análise	105 dias
Análise em Andamento	12 dias
Exigência (tempo até o cumprimento)	59 dias
Recurso	483 dias
Tempo total do expediente	250 dias (percentil 90: 1.119 dias)

Uma ressalva que a própria análise faz: a Anvisa publica tramitação etapa a etapa para a área de medicamentos, não para produtos para saúde. Os números acima são um retrato do comportamento da máquina de análise da agência, usados como proxy — não uma estatística de dispositivos médicos. A leitura que se sustenta é qualitativa: o tempo é de fila, não de análise, e uma em cada cinco petições recebe exigência (20,2%), o que reinicia a espera.

Consequência prática: protocolar cedo vale mais do que responder rápido. E o prazo legal de 90 dias, quando descumprido, não gera registro tácito — gera direito de cobrar a decisão, não de comercializar.

Passo 4 — depois do registro

Publicação. Registro e notificação só produzem efeito com a publicação no DOU (Lei 6.360, art. 12, § 4º; RDC 751, art. 60). A data de publicação é a que abre a contagem dos 10 anos.

Alterações. Mudança de fabricante, de projeto, de rotulagem ou de indicação exige petição de alteração — e para classes I e II é o único gatilho regulatório, porque não há vencimento. Em 75,1% dos registros o fabricante é diferente do detentor: o fato gerador da alteração nasce numa planta que muitas vezes está em outro país.

Revalidação (classes III e IV). Deve ser pedida no prazo previsto na RDC nº 250/2004, antes do vencimento. Na base vigente, 2.064 registros de classe III e IV vencem nos próximos 12 meses (1.213 de classe III, 851 de classe IV). Registro vencido sem revalidação tempestiva é produto fora do mercado.

Os números deste guia vêm da nossa análise completa dos dados abertos da agência: dispositivos médicos na Anvisa: o que 114.471 registros mostram. O rito completo, válido para qualquer área da agência, está no guia da tramitação de processos na Anvisa, com os prazos de resposta por tipo de petição.

Perguntas frequentes

Qual é o prazo legal da Anvisa para conceder um registro de dispositivo médico?

Noventa dias, contados do protocolo do requerimento, conforme o art. 12, § 3º, da Lei 6.360/1976 na redação da Lei 13.411/2016. O prazo não corre enquanto houver exigência pendente do requerente, e o seu descumprimento não gera registro automático.

Todo dispositivo médico precisa de registro na Anvisa?

Não. Pela RDC 751/2022, dispositivos de classe I e II são sujeitos a notificação, e os de classe III e IV, a registro. Notificação e registro são ambos obrigatórios para industrializar, importar e comercializar, mas só o registro tem prazo de validade e revalidação.

Quanto tempo vale o registro e quando pedir a revalidação?

O registro de dispositivo médico vale 10 anos a partir da publicação no Diário Oficial da União e pode ser revalidado sucessivamente por iguais períodos (RDC 751/2022, art. 11). O pedido de revalidação deve ser apresentado no prazo da RDC 250/2004, antes do vencimento. Produtos em regime de notificação são dispensados de revalidação.

Por que o prazo real é tão maior que os 90 dias da lei?

Porque a maior parte do tempo é fila, não análise. Nos dados de tramitação publicados pela Anvisa, a fila de análise tem mediana de 105 dias e a análise em si, 12 dias; cerca de 20% das petições recebem exigência, o que reinicia a espera. Esses dados são da área de medicamentos e servem como proxy do comportamento da agência.

O certificado de boas práticas de fabricação é obrigatório para registrar?

Para dispositivos de classe III e IV, sim: a planta fabril precisa de Certificado de Boas Práticas de Fabricação vigente. Para revalidação, o protocolo do pedido de certificação já é aceito para fins de peticionamento. O CBPF tem validade mediana de dois anos, bem menor que os dez anos do registro.

Como o ProcTracker entra nisso

O ProcTracker acompanha a tramitação das petições e os atos publicados pela Anvisa, avisando quando entra exigência, publicação ou alteração — que é onde o prazo se decide. E mantém a agenda de vencimentos de registro e de CBPF em fase, para que a revalidação seja um evento previsto, não uma corrida.

Metodologia: prazos e regimes extraídos do texto da RDC 751/2022 e da Lei 6.360/1976 consultados em 2 de setembro de 2026. Estatísticas de registros vigentes, validade por classe e vencimentos vêm da nossa análise das bases abertas da Anvisa (114.471 registros; janela de vencimento contada de 24/08/2026); os tempos por etapa referem-se à tramitação de petições da área de medicamentos e são apresentados como proxy, não como estatística de dispositivos médicos.