ANS propõe não incorporar dois antineoplásicos orais ao Rol: a Consulta Pública nº 180/2026 vai até 25/11

Duas terapias oncológicas de uso oral chegaram à fase de consulta pública do Rol com o mesmo veredito preliminar — desfavorável — e por razões quase opostas. Numa delas, a própria análise da ANS projeta economia para as operadoras se a tecnologia entrar. Na outra, o medicamento já tinha sido recusado no ano passado e voltou com desconto.

O ato e o calendário

A Consulta Pública ANS nº 180, de 3 de novembro de 2026, foi deliberada na 645ª Reunião Ordinária da Diretoria Colegiada e publicada no DOU de 04/11/2026 (Edição 207, Seção 1, p. 143). O art. 1º abre consulta "com prazo de 20 (vinte) dias, no período de 06 de novembro a 25 de novembro de 2026", sobre as recomendações preliminares de não incorporação de:

• UAT nº 216 — lenvatinibe em combinação com pembrolizumabe;
• UAT nº 219 — ivosidenibe.

As contribuições vão pelo formulário da página de consultas públicas da ANS. De 6 a 25 de novembro, contando os dois extremos, são exatamente 20 dias.

No dia seguinte, o Aviso de Audiência Pública ANS nº 71, de 4 de novembro de 2026 (DOU de 05/11/2026, Seção 3, p. 148), marcou a audiência sobre as mesmas duas UATs para 16 de novembro de 2026, das 09h30 às 12h30, virtual, via Microsoft Teams. A participação depende de inscrição eletrônica até as 17h de 13 de novembro — doze dias antes do fim da consulta escrita.

O rito em si — consulta de 20 dias, audiência obrigatória quando a recomendação é negativa, recurso de 15 dias após o relatório final — já foi destrinchado quando a agência abriu as Consultas Públicas 176 e 177. Aqui interessa o conteúdo.

UAT 216: o "não" que vem com economia

O que é: lenvatinibe com pembrolizumabe para adultos com carcinoma de células claras de rim avançado ou metastático, em primeira linha, proposto pela MSD Brasil no procedimento "Terapia antineoplásica oral para tratamento do câncer", DUT nº 64 (protocolo 2026.2.000375). A combinação já tem cobertura no Rol para outra indicação — câncer endometrial avançado pMMR após platina —, desde a RN nº 588/2023, em vigor desde 1º de novembro de 2023.

Por que o "não": o relatório resumido da ANS registra que a evidência central é uma metanálise em rede de cinco ensaios de fase III, com qualidade metodológica classificada como "criticamente baixa" (AMSTAR 2). Contra o sunitinibe, o comparador comum da rede, houve ganho em sobrevida livre de progressão e em resposta tumoral, mas não em sobrevida global. O problema é que as alternativas preferenciais hoje são outras combinações já incorporadas — axitinibe + pembrolizumabe, ipilimumabe + nivolumabe, cabozantinibe + nivolumabe —, e contra elas só há comparação indireta, com certeza em geral baixa ou muito baixa. Frente a cabozantinibe + nivolumabe, nenhuma diferença significativa em eficácia.

O detalhe que chama atenção: a estimativa de impacto orçamentário é de economia — de -R$ 86,2 milhões em cinco anos no estrato de risco favorável (média anual de -R$ 17,2 milhões, cerca de 109 pacientes/ano) a -R$ 73,4 milhões no intermediário/desfavorável (-R$ 14,7 milhões/ano, cerca de 310 pacientes/ano). Ainda assim, a razão de custo-efetividade apresentada pela proponente contra nivolumabe + cabozantinibe foi de R$ 1.778.257,05 por AVAQ, com incertezas apontadas pela ANS na extrapolação das curvas e nos custos. O "fica mais barato" não bastou: a área técnica não está convencida de que a troca preserva o benefício.

UAT 219: a segunda tentativa do ivosidenibe

O que é: ivosidenibe para adultos com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático com mutação no gene IDH1 R132, já tratados com ao menos uma linha sistêmica, proposto pelos Laboratórios Servier (protocolo 2026.2.000376), também na DUT 64.

Histórico: é uma ressubmissão. A mesma indicação passou pela UAT 148, objeto da Consulta Pública ANS nº 150/2025 (de 6 a 25 de fevereiro de 2025) e da Audiência Pública nº 51, e recebeu recomendação final desfavorável em 2025.

Por que o "não" de novo: o estudo de fase III (ClarIDHy) comparou o medicamento a placebo. A ANS reconhece ganho em sobrevida livre de progressão — de magnitude modesta, com diferença mediana de 1,3 mês — e possivelmente em sobrevida global, mas aponta alto risco de viés, crossover elevado entre os braços e ausência de comparação com terapia ativa. A novidade da ressubmissão é econômica: o FOLFOX como comparador e um desconto de 36,4% sobre o preço CMED (PF com ICMS de 18%), que leva o preço de R$ 105.807,25 para R$ 67.302,62. Com o desconto, o impacto estimado é de R$ 37 milhões em cinco anos (cerca de R$ 7 milhões/ano) para cerca de 35 pacientes por ano; sem ele, R$ 64 milhões.

Como a Cosaúde se dividiu

Os relatórios preliminares da Comissão de Atualização do Rol (56ª reunião técnica, 20 e 21 de outubro de 2026) mostram votos que não se alinham por bloco. Nas duas UATs, AMB (acompanhando a SBOC), Cofen e Biored foram favoráveis; Unimed do Brasil, CMB, Sinog e Fenasaúde, desfavoráveis. Mas a CNI recomendou não incorporar o lenvatinibe neste momento e incorporar o ivosidenibe, por se tratar de doença ultrarrara sem alternativa e com impacto absoluto pequeno. A Abrasco fez o caminho inverso: favorável à UAT 216, contrária à 219 "nesse momento". E a Abramge declarou acompanhar a posição desfavorável apenas preliminarmente, "aguardando dados da participação social ampliada" — um sinal explícito de que a consulta pode mexer votos.

Prazo de decisão

Os dois pedidos foram cadastrados como antineoplásicos orais. Para esses tratamentos, o § 8º do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, incluído pela Lei nº 14.307/2022, manda analisar "de forma prioritária" e concluir em 120 dias do protocolo, prorrogáveis por 60 — e não nos 180 dias (+90) da regra geral do § 7º. Os relatórios publicados não informam a data de protocolo, então não dá para cravar o vencimento daqui.

O que fazer

1. Indústria e sociedades médicas: ataquem a lacuna nomeada. Na UAT 216, é a comparação com as combinações já cobertas, não com sunitinibe; na 219, a relevância clínica de 1,3 mês de SLP e a falta de comparador ativo.
2. Operadoras: na UAT 216, a própria ANS projeta economia; vale contribuir sobre a robustez desse número.
3. Prestadores oncológicos e pacientes: dados de mundo real e experiência de uso no Brasil são exatamente o que a etapa de participação social pede. Uma recusa no Rol não fecha a cobertura fora da lista nos termos do § 13 — veja como ficou o Rol taxativo em 2026.
4. Agenda: inscrição na audiência até 13/11 (17h); audiência em 16/11; consulta até 25/11. Depois vêm o relatório final e o prazo de recurso de 15 dias.

Em paralelo, segue aberta a CP 179, sobre a régua que suspende a venda de planos. O procTracker monitora consultas, audiências e atos das agências e avisa quando um prazo do seu interesse abre ou muda.